Trasformiamo l’idea del cliente in prodotto finito
Per le attività di ricerca e sviluppo, prototipazione, realizzazione di lotti pilota Enable Innovations si avvale di una struttura interna all’avanguardia dotata di linee di riempimento e confezionamento completamente automatizzate.
I servizi che possiamo offrire per quanto riguarda il quadro regolatorio sono:
Redazione, modifica ed aggiornamento continuo della documentazione tecnica richiesta per ottenere la marcatura CE,
ossia:
- Design Dossier
- Fascicoli Tecnici
- Analisi dei rischi e benefici e gestione del rischio
- Clinical Evaluation report
- PMS, PMCF e PSUR secondo le disposizioni del Regolamento 2017/745 (UE)
- Razionali di valutazione delle caratteristiche tossicologiche e biologiche identificate da specifici test di profilazione del dispositivo (caratterizzazione chimica, biocompatibilità ecc..)
Supporto alla redazione della documentazione necessaria per la registrazione di dispositivi medici nel mercato nazionale ed internazionale.
Ottenimento del certificato di libera vendita per la distribuzione nei Paesi extra-UE.
Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati e con l’Autorità competente italiana.
Disponibilità alla conduzione di indagini cliniche pre e post-market, grazie alla collaborazione con specifiche CRO che si avvalgono di contatti con centri di studio specializzati.
Servizi di consulenza per la definizione dei testi e delle grafiche di astucci, IFU ecc… con l’individuazione degli specifici claim del dispositivo medico.
Emendamenti, rinnovi del Fascicolo Tecnico ed estensioni del marchio CE successivi alla fase di registrazione del dispositivo medico.
I servizi che possiamo offrire per lo studio di formulazioni sono:
Gestione dei contatti, per conto del cliente, con i laboratori esterni individuati per l’esecuzione di specifici test quali ad esempio caratterizzazione tossicologica, biocompatibilità, convalida del packaging primario, test per lenti a contatto, test ORAC, test di nebulizzazione delle soluzioni per aerosol, titolazioni sostanze chimiche ecc.
Supporto tecnico per la formulazione di nuovi dispositivi medici, anche con la ricerca delle specifiche materie prime.
Sviluppo e produzione di integratori alimentari e alimenti destinati a fini medici speciali (AFMS).
Sviluppo e produzione di dispositivi medici veterinari, anche con la ricerca delle specifiche materie prime.
Grazie ad un’area totalmente dedicata, possimo svolgere internamente gli studi di stabilità ICH accelerate e long term per definire la validità del prodotto.
