i nostri servizi

Produzione e riempimento conto terzi

Enable Innovations si propone come partner flessibile ed affidabile nello sviluppo e nella produzione di prodotti liquidi sterili e nel confezionamento in fiale monouso e flaconi multidose di dispositivi medici, per intergratori alimentari, alimenti destinati a fini medici speciali e prodotti ad uso veterinario.

i nostri servizi

Servizi regolatori

Grazie ad un’esperienza decennale acquisita nel campo dei Dispositivi Medici a base di sostanze, offriamo assistenza in ambito regolatorio, dalla redazione del Fascicolo Tecnico, all’ottenimento della certificazione CE per il mercato europeo secondo il nuovo MDR 2017/745. Offriamo inoltre supporto nella procedura di registrazione del Dispositivo Medico per la distribuzione nei paesi extra UE.

Svolgimento di analisi chimico-fisiche e microbiologiche su materie prime, semilavorati e prodotti finiti

Sviluppo ed ottimizzazione di metodi analitici chimico-fisici e microbiologici su materie prime, semilavorati e prodotti finiti

Validazione di metodi analitici

Validazione dei processi di produzione in asepsi

Svolgimento di analisi microbiologiche in ambiente asettico

Pianificazione e svolgimento delle attività di convalida del processo di sterilizzazione mediante irraggiamento dei contenitori primari

Progettazione e svolgimento di test di stabilità secondo normativa ICH a diverse condizioni di temperatura e umidità

Progettazione e svolgimento di stabilità in fase d’uso

Progettazione e svolgimento di test di stabilità on going secondo GMP

Supporto al cliente per la stesura e l’aggiornamento di protocolli, procedure, QTA, change ecc

Gestione dei contatti, per conto del cliente, con laboratori esterni per l’esecuzione di analisi mirate

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