i nostri servizi

Produzione e riempimento conto terzi

Enable Innovations si propone come partner flessibile ed affidabile nello sviluppo e nella produzione di prodotti liquidi sterili e nel confezionamento in fiale monouso e flaconi multidose di dispositivi medici, per intergratori alimentari, alimenti destinati a fini medici speciali e prodotti ad uso veterinario.

i nostri servizi

Servizi regolatori

Grazie ad un’esperienza decennale acquisita nel campo dei Dispositivi Medici a base di sostanze, offriamo assistenza in ambito regolatorio, dalla redazione del Fascicolo Tecnico, all’ottenimento della certificazione CE per il mercato europeo secondo il nuovo MDR 2017/745. Offriamo inoltre supporto nella procedura di registrazione del Dispositivo Medico per la distribuzione nei paesi extra UE.

Svolgimento di analisi chimico-fisiche e microbiologiche su materie prime, semilavorati e prodotti finiti

Sviluppo ed ottimizzazione di metodi analitici chimico-fisici e microbiologici su materie prime, semilavorati e prodotti finiti

Validazione di metodi analitici

Validazione dei processi di produzione in asepsi

Svolgimento di analisi microbiologiche in ambiente asettico

Pianificazione e svolgimento delle attività di convalida del processo di sterilizzazione mediante irraggiamento dei contenitori primari

Progettazione e svolgimento di test di stabilità secondo normativa ICH a diverse condizioni di temperatura e umidità

Progettazione e svolgimento di stabilità in fase d’uso

Progettazione e svolgimento di test di stabilità on going secondo GMP

Supporto al cliente per la stesura e l’aggiornamento di protocolli, procedure, QTA, change ecc

Gestione dei contatti, per conto del cliente, con laboratori esterni per l’esecuzione di analisi mirate

contatti

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su quello che facciamo?

Enable Innovations

Posizione

Via Claudio Tolomeo 20/4
41012 Carpi (MO) – Italy

Orari

Lu – Ve     08:30 – 17:30

Sa – Do     Chiuso

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Investimento in macchine/attrezzature innovative da inserire in nuove linee produttive in ottica 4.0.

Titolo misura: RER – DGR 304/2023 REGIME QUADRO REGIONALE CRISI UCRAINA, NEI LIMITI E ALLE
CONDIZIONI DI CUI ALLA SEZIONE 2.1 DELLA COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA C(2022) 7945 FINAL DEL 28 OTTOBRE 2022 TF.

Norma misura: RER – DGR 304/2023 – REGIME QUADRO REGIONALE PER IL SOSTEGNO ALLE IMPRESE PRESENTI
SUL TERRITORIO REGIONALE COLPITE DALLA CRISI, NEI LIMITI E ALLE CONDIZIONI DI CUI ALLA SEZIONE 2.1 DELLA COMUNICAZIONE DELLA
COMMISSIONE EUROPEA C(2022) 7945 FINAL DEL 28 OTTOBRE 2022 ‘TEMPORARY CRISIS FRAMEWORK FOR AID MEASURES STATE IN SUPPORT TO
THE ECONOMY FOLLOWING RUSSIAN AGGRESSION AGAINST UKRAINE’.

Autorità concedente: Regione Emilia-Romagna – Giunta Regionale – Direzione Generale Economia
della Conoscenza, del Lavoro e dell’Impresa.

Data Concessione: 06/07/2023

Obiettivi: L’obiettivo principale è quello di rendere il reparto produttivo “smart” attraverso macchinari più innovativi e macchinari in ottica 4.0: le nuove linee di produzione risultano altamente flessibili, agili e intelligenti, in grado di supportare la personalizzazione dei prodotti secondo le diverse esigenze dei clienti e garantiranno un aumento della capacità produttiva dell’azienda.

Il Progetto è realizzato grazie ai Fondi europei della Regione Emilia-Romagna

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Riferimenti: Nuove Linee guida della pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico- chirurgici 20 dicembre 2017

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